江蘇省藥監(jiān)局全力保障疫情防控藥品上市供應

(通訊員 蘇曜暄 記者 劉峻)5月20日下午，江蘇省藥監(jiān)局召開行政審批工作新聞發(fā)布會。省藥監(jiān)局全力保障疫情防控急需藥品、醫(yī)療器械上市供應。據統(tǒng)計，截至五月中旬，江蘇藥品生產企業(yè)586家、醫(yī)療器械生產企業(yè)2517家，復工率均為100%，其中部分企業(yè)的部分產品可能尚未恢復生產;化妝品生產企業(yè)296家，復工率為97.3%。

據悉，新冠肺炎疫情發(fā)生以來，省藥監(jiān)局充分發(fā)揮一線監(jiān)管優(yōu)勢，為疫情防控用藥械獲批上市按下“快進鍵”。通過加快審評審批，促成了隔離艙、高流量呼吸濕化治療儀等38個防控產品上市。省藥監(jiān)局啟動醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩出口轉內銷，緊急轉產備案工作和應急審批工作，累計應急備案/審批醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩248件。通過突出質量標準銜接、規(guī)范審評審批、加強原材料管控，多舉措保障產品質量可控可靠。

此外，省藥監(jiān)局還積極與國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心聯合開展藥品注冊核查工作，既有效保障了國家藥品審評審批工作正常開展，更在復工復產關鍵時期為江蘇醫(yī)藥企業(yè)申報產品盡早獲批上市爭取了寶貴時間，其中，順利完成了上海匯倫江蘇藥業(yè)有限公司注射用西維來司他鈉的優(yōu)先審評審批核查工作，該藥品從納入優(yōu)先審評審批到發(fā)出批件僅用27天，主要用于改善新冠肺炎造成的急性肺損傷，上市后將對疫情防治發(fā)揮重要作用;同時，積極推薦省內疫情防控用體外診斷試劑進入國家藥監(jiān)局應急審批通道或者快速審批通道，以加快產品上市。

江蘇省是醫(yī)療器械注冊大省，各類注冊數量位于全國首位。面對企業(yè)數量多、注冊申報量大的現狀，為提升醫(yī)療器械審評審批效能和服務效率，省藥監(jiān)局借助“互聯網+政務服務”的手段，優(yōu)化辦事流程、創(chuàng)新服務方式，于4月28日發(fā)出公告，正式啟用依托互聯網的江蘇省醫(yī)療器械行政審批系統(tǒng)，實現全省醫(yī)療器械行政審批工作全流程信息化，更大程度利企便民，服務我省醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展。同時，協助國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心推進三類醫(yī)療器械注冊電子申報，全省已申報407個產品，位居全國第一。

在鼓勵創(chuàng)新的政策引領下，江蘇省藥物研發(fā)創(chuàng)新緊跟國際前沿技術和新藥研究方向，研發(fā)能力和水平顯著提升，創(chuàng)新藥數量持續(xù)攀升。江蘇新藥申報量一直處于全國前列，2019年獲國家藥監(jiān)局批準上市藥品92個品規(guī)，其中I類新藥8個品規(guī)，分別占全國總數的18.2%和61.5%，均居全國首位。

下一階段，省藥監(jiān)局通過加大技術指導力度，支持疫情防控用疫苗、藥品研發(fā)，跟進向國家藥監(jiān)局推薦的疫情防控用體外診斷試劑的審評審批工作，加快和規(guī)范產品上市。做好醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩應急審批向常規(guī)審批工作程序的轉化工作。