司美格魯肽在華獲批新適應(yīng)癥，慢病治療迎新里程碑

7月17日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)了司美格魯肽注射液(諾和泰?)的一項(xiàng)新增適應(yīng)癥，用于合并有慢性腎病(CKD)的成人2型糖尿病患者。這意味著，該藥可用于降低eGFR持續(xù)下降、終末期腎病(ESKD)以及心血管死亡的風(fēng)險(xiǎn)，為這一高危人群帶來(lái)了新的治療希望。

這項(xiàng)批準(zhǔn)，使司美格魯肽成為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲得明確心腎保護(hù)適應(yīng)癥的GLP-1受體激動(dòng)劑(GLP-1RA)類(lèi)藥物。

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不止“降糖”，更能“保駕護(hù)航”

此次批準(zhǔn)主要基于一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲的臨床試驗(yàn)結(jié)果。該研究納入了近600名2型糖尿病合并CKD的患者，平均隨訪時(shí)間近4年。

研究結(jié)果顯示，與安慰劑組相比，司美格魯肽治療組的主要復(fù)合終點(diǎn)事件(包括eGFR持續(xù)下降、需要腎臟替代治療或心血管死亡)風(fēng)險(xiǎn)顯著降低了24%(HR=0.76)。

此外，司美格魯肽還能顯著減緩患者的腎功能(eGFR)下降速度，并更有效地降低蛋白尿。尤其是在基線蛋白尿水平較高(≥300 mg/g Cr)的高風(fēng)險(xiǎn)患者中，獲益更為明顯，這提示該藥能夠延緩糖尿病腎病的進(jìn)展。

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與現(xiàn)有治療方案的比較優(yōu)勢(shì)

目前，臨床上用于延緩糖尿病腎病進(jìn)展的藥物主要包括：

(1)ACEI/ARB類(lèi)藥物，用于調(diào)控RAAS系統(tǒng)，延緩腎功能惡化;

(2)SGLT-2抑制劑，如達(dá)格列凈、恩格列凈，具有明確的腎臟保護(hù)證據(jù)，但在eGFR低于45 ml/min/1.73㎡時(shí)使用受限;

(3)DPP-4抑制劑如利格列汀，雖適用于中重度腎損傷患者，但腎保護(hù)數(shù)據(jù)不足;

(4)新型鹽皮質(zhì)激素受體拮抗劑(如非奈利酮)在糖尿病腎病中具備一定抗炎、抗纖維化作用。

司美格魯肽的優(yōu)勢(shì)在于，它不僅能有效控制血糖，還能在不同腎功能水平的患者中提供穩(wěn)定的心腎保護(hù)作用，且無(wú)需根據(jù)腎功能狀況來(lái)調(diào)整劑量。

尤其值得注意的是，常用的SGLT-2抑制劑在腎功能較差(eGFR低于45 ml/min/1.73㎡)的患者中使用會(huì)受到限制。而司美格魯肽的臨床研究，納入了eGFR低至25 ml/min/1.73㎡的患者，并依然顯示出顯著的療效，填補(bǔ)了這一部分中重度腎損傷患者的治療空白。

總結(jié)來(lái)說(shuō)，司美格魯肽新增適應(yīng)癥的獲批，為合并慢性腎病的2型糖尿病患者提供了一個(gè)重要的治療新選擇。它在有效降糖的同時(shí)，能明確降低心腎事件風(fēng)險(xiǎn)，尤其對(duì)現(xiàn)有治療方案受限或效果不佳的中重度腎損傷患者，具有重要的臨床價(jià)值。